福抗药业注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价

栏目:公司动态 发布时间:2022-11-19

日前,福抗药业收到国家药品监督管理局20221111日核准签发《药品补充申请批准通知书》,批准福抗药业注射用头孢米诺钠(1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢米诺钠是头霉素类衍生物,对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌显示广泛抗菌活性,主要用于治疗敏感细菌引起的败血症、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。

长期以来,福抗药业遵循质量第一,人类健康至上的质量方针,维护良好的质量保证体系,多个产品通过美国、欧盟、日本和中国GMP认证。

通过了国家仿制药一致性评价,确认产品质量达到参比制剂的标准,有利于提升企业该药品的市场竞争力,进而为提升我国仿制药质量,保障公众用药安全做出贡献。

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